Der amerikanische Pharmakonzern Eli Lilly hat bei einem seiner größten Hoffnungsträger eine wichtige Hürde genommen: Ein Beratungsgremium der US-Gesundheitsbehörde FDA hat nun eine einstimmige Empfehlung für ein neues Alzheimer-Medikament des Unternehmens abgegeben. Es kam zu dem Schluss, der Nutzen des Mittels, das Donanemab heißt, übersteige die damit verbundenen Risiken.
Die Entscheidung ebnet den Weg für eine Zulassung in den USA durch die FDA. Die Behörde muss der Empfehlung des Gremiums zwar nicht folgen, tut dies aber in den meisten Fällen. Auch in anderen Regionen wie in der EU arbeitet Eli Lilly daran, die Zulassung zu bekommen. Vorstandschef Dave Ricks sagte unlängst im Gespräch mit der F.A.Z., er hoffe, Donanemab bis Ende dieses Jahres überall auf den Markt bringen zu dürfen.
Sollte der Konzern die notwendigen Zulassungen bekommen, hätte er ein weiteres Produkt in seinem Portfolio, dem ein erhebliches Umsatzpotential zugetraut wird. Analysten haben geschätzt, Donanemab könnte einmal jährliche Umsätze in Milliardendollarhöhe einbringen. Eli Lilly ist daneben auch im wachstumsstarken Markt für Diabetes- und Diätspritzen vertreten und kommt hier derzeit kaum mit der Belieferung nach.
Eli Lilly auf der Erfolgsspur
Mit seinen Mitteln Mounjaro und Zepbound hat das Unternehmen allein im ersten Quartal einen Umsatz von 2,3 Milliarden Dollar ausgewiesen. Im April hatte Eli Lilly den Spatenstich für eine neue Fabrik im rheinland-pfälzischen Alzey, in der diese Präparate gefertigt werden sollen. Die Aussichten in diesem Markt haben maßgeblich dazu beigetragen, dass Eli Lilly zum am höchsten bewerteten Pharmakonzern der Welt geworden ist. Der Aktienkurs stieg seit Jahresbeginn um fast 50 Prozent, die Marktkapitalisierung liegt derzeit bei mehr als 820 Milliarden Dollar.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO leiden auf der ganzen Welt mehr als 30 Millionen Menschen an Alzheimer. Für die Pharmaindustrie hat sich die Erkrankung aber als besonders schwierig und frustrierend herausgestellt. Es gibt bislang keine Heilung, und viele Forschungsprojekte, darunter auch von Eli Lilly, sind gescheitert. Vorstandschef Ricks sagte: „Wir arbeiten seit 38 Jahren auf diesem Gebiet und haben 8 Milliarden Dollar investiert, und bis heute stehen wir mit leeren Händen da.“
Donanemab soll nun eine Wende einläuten. In klinischen Tests hat das Medikament ein Voranschreiten der Erkrankung bei Patienten in einem frühen Stadium gebremst. Nach Angaben von Eli Lilly ging bei 47 Prozent der Studienteilnehmer der kognitive Verfall nach einem Jahr nicht weiter, verglichen mit 29 Prozent für Patienten, die ein Plazebo bekamen.
Die Behandlung ist aber auch mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen verbunden. Drei Patienten, die an der Donanemab-Studie teilnahmen, starben. Die Studienergebnisse für Donanemab sind vergleichbar mit Leqembi, einem Alzheimer-Mittel der beiden Pharmaunternehmen Biogen und Eisai, das im vergangenen Jahr die Zulassung in den USA bekam.